醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械是不需要辦理許可證的,
二類也只需要做一個備案,而三類醫(yī)療器械才需要辦理許可證。
三類醫(yī)療器械呢又分為普通三類,一次性無菌和體外診斷試劑。
一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件:
1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照;
2、打算經(jīng)營醫(yī)療器械。
3、普通三類要求辦公地址100平,倉庫面積60平;一次性無菌要求辦公地址60平,倉庫面積80平;體外診斷試劑要求40立方的冷庫,60平的辦公地址,100平的倉庫。
附:現(xiàn)場準備
(1)經(jīng)營場所辦公用品完備(辦公桌,電腦,電話,傳真,打印機,掃描儀等)
(2)醫(yī)療器械批發(fā)需要設(shè)置倉庫,倉庫分為待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)五區(qū),并有明顯區(qū)分(采用色標(biāo)管理,設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色);醫(yī)療器械零售的需要配備展示柜(貨架)、柜臺等零售設(shè)備設(shè)施。
(3)倉庫設(shè)備完備、溫度控制、濕度控制、通風(fēng)條件、避光條件合格(空調(diào)、貨架、窗戶、窗簾、拖車、溫度計、墊板、滅火器、衛(wèi)生工具、垃圾桶、84消毒液等)
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料:
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;
2、資格證明;
3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準證明文件復(fù)印件;
4、質(zhì)量管理人的資格證明;
5、售后服務(wù)人員的資格證明。