醫(yī)療器械許可證需要哪些資料

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》一式2份。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。

3、醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負責人簽名。

4、經營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。（注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質量管理機構相關文件，如屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復印件）。（只專注于醫(yī)療器械領域）

5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證復印件。

6、擬辦企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件；

9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。

13、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書